Servono tutti i vaccini per immunizzare la popolazione il prima possibile.
Per il vaccino anti-Covid russo Sputnik-V, sviluppato dall’Istituto Gamaleya di Mosca, “abbiamo avuto interazioni” con i produttori e “ne siamo molto lieti”, ma “siamo allo stadio dello scientific advice. Non abbiamo ricevuto richieste né per la rolling review”, la revisione continua dei dati, “né per l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione”. Lo dice la direttrice esecutiva dell’Ema Emer Cooke, in videoaudizione davanti alla commissione Envi del Parlamento Europeo, a Bruxelles. “Stiamo discutendo – prosegue Cooke – con la società che è responsabile del vaccino: hanno posto una serie di domande nel contesto del scientific advice e questo ovviamente condizionerà come la valutazione potrà procedere in futuro”, conclude.
Nella fase di scientific advice l’Ema fornisce consigli, su richiesta del produttore, sullo sviluppo di un farmaco (o di un vaccino). La società fornisce all’Ema delle informazioni in un modulo di domande e risposte, dietro compenso. La compagnia viene consigliata sulle modalità più appropriate da utilizzare per generare prove robuste sui benefici e sui rischi di un medicinale. Per ottenere l’autorizzazione, lo sviluppatore deve dimostrare che è efficace, sicuro e di buona qualità.
