Il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech è sicuro, “I dati di sicurezza raccolti sull’uso di Comirnaty nelle campagne di vaccinazione” in corso “sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali”.
Lo riferisce l’Agenzia europea del farmaco Ema, che oggi ha diffuso il suo primo aggiornamento sulla sicurezza del prodotto-scudo autorizzato dall’ente regolatorio Ue in dicembre e utilizzato anche in Italia.
L’aggiornamento sulla sicurezza del vaccino, spiega l’Agenzia europea del farmaco, si basa sui “dati raccolti e valutati dall’autorizzazione di Comirnaty” in poi, “inclusi quelli di EudraVigilance (il database centralizzato dell’Ue sui sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile dell’azienda sulla sicurezza, richiesto per i vaccini Covid-19”. L’Ema pubblicherà “aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini” contro Sars-CoV-2 “autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per Covid-19”.
“La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate – prosegue l’autorità regolatoria – attraverso il sistema di farmacovigilanza Ue, studi aggiuntivi dell’azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Ciò consentirà agli enti regolatori di valutare rapidamente le informazioni che emergeranno da fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate, se necessarie, per tutelare la salute pubblica”.
I decessi segnalati in persone anziane e fragili vaccinate con Comirnaty, risultano inoltre “non collegati” alla somministrazione del vaccino e “non suscitano preoccupazioni in merito alla sua sicurezza”, aggiunge l’Agenzia europea del farmaco. “L’aggiornamento” sulla sicurezza di Comirnaty, spiega l’Agenzia europea del farmaco, “include la valutazione da parte del Comitato Ema per la sicurezza (Prac) di decessi segnalati dopo la vaccinazione, comprese alcune morti” registrate “in persone anziane e fragili. Il Prac ha effettuato un’analisi dei casi, considerando la presenza di altre condizioni cliniche e il tasso di mortalità nelle fasce d’età corrispondenti all’interno della popolazione generale”.
Il Prac ha così concluso che “i dati non hanno mostrato un collegamento con la vaccinazione” e che “i casi non sollevano problemi di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno a essere attentamente monitorate”, assicura l’Ema.
“Non ci sono attualmente dati clinici sull’efficacia del vaccino” anti-Covid di Pfizer/BioNTech “quando somministrato oltre gli intervalli utilizzati nella sperimentazione clinica”, pari a 3 settimane, ha quindi precisato l’Agenzia europea del farmaco Ema, il cui Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha aggiornato le informazioni su Comirnaty* – il prodotto sviluppato dal colosso americano con il suo partner tedesco – proprio per chiarire la posizione dell’ente regolatorio Ue sull’intervallo fra la prima e la seconda dose di vaccino.
Le informazioni sul prodotto, anche nel foglietto illustrativo – ha riferito l’Ema – ora raccomandano “la somministrazione della seconda dose 3 settimane dopo la prima”, mentre “in precedenza riportavano che l’intervallo dovrebbe essere ‘almeno 21 giorni'”.
“Le informazioni sul prodotto – ha precisato l’autorità europea – indicano già che i partecipanti” agli studi clinici, “i cui dati sono stati utilizzati per calcolare l’efficacia” del vaccino, “hanno ricevuto la seconda dose entro 19-42 giorni dalla prima”. Ora “è stata aggiunta una frase con l’informazione che il 93,1% dei partecipanti ha ricevuto la seconda dose 19-23 giorni dopo la prima”.
