Prima gli Stati Uniti e adesso si muove anche l’Europa: il comitato per i medicinali per uso umano (Champ) dell’Ema (Agenzia europea del farmaco) ha avviato una “revisione periodica” rapida dei dati sull’uso del medicinale sperimentale antivirale remdesivir per il trattamento di Covid-19. L’inizio della revisione “significa solo che la valutazione di remdesivir è iniziata, e non implica che i suoi benefici siano superiori ai rischi”, aggiunge l’Ema.
Questo è uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Agenzia “per accelerare la valutazione di un farmaco sperimentale promettente durante un’emergenza di sanità pubblica, come la pandemia in corso”, precisa l’Ema. In circostanze normali, tutti i dati a sostegno di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentati all’inizio della procedura di valutazione.
Ma come funziona questa procedura? Nel caso di una revisione continua, i relatori del Chmp sono nominati mentre lo sviluppo è ancora in corso e l’Agenzia europea rivede i dati non appena disponibili. “Durante la valutazione di un prodotto possono essere eseguiti diversi cicli di revisione continuativa man mano che i dati continuano a emergere, con ciascun ciclo della durata di circa due settimane a seconda della quantità di dati da valutare. Una volta completato il pacchetto di dati, chi sviluppa il medicinale presenta una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio che viene quindi elaborata con un calendario abbreviato”, precisa Ema.
Sebbene al momento non sia possibile prevedere il calendario generale di revisione per remdesivir, si prevede che questa procedura “consentirà all’Ema di completare la sua valutazione in modo significativamente più rapido rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo comunque che sia raggiunto un solido parere scientifico”. La decisione di iniziare questa valutazione rapida “si basa sui risultati preliminari dello studio Actt, che suggeriscono un effetto benefico di remdesivir nel trattamento di pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a moderata o grave. Tuttavia, l’Ema non ha ancora valutato l’intero studio” e precisa che “è troppo presto per trarre conclusioni sul bilanciamento rischio-beneficio del medicinale”. Il Chmp valuterà tutti i dati su remdesivir, comprese le prove di uno studio recentemente pubblicato dalla Cina, e altri studi clinici “e concluderà quanto prima” la valutazione su “benefici e rischi del medicinale”.
Sebbene remdesivir non sia ancora autorizzato nell’Unione europea, è disponibile attraverso studi clinici e programmi di “uso compassionevole” attraverso i quali i pazienti possono accedere a medicinali non autorizzati in situazioni di emergenza.
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