La cura si avvicina: il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha avviato la prima “rolling review” (revisione continua) di un vaccino Covid-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford.
Lo annuncia la stessa Ema sul suo sito, spiegando che “l’inizio della rolling review significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato.
Una rolling review è uno degli strumenti normativi che l’Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Chmp rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale.
La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus.
Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto).
La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare un marketing formale”, conclude Ema.
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