Pesante attacco al direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa da parte del virologo Guido Silvestri.
Il tema sono gli anticorpi monoclonali, che potevano essere approvati lo scorso ottobre, ma tutto è stato ritardato.
“Scelta ingiustificata non solo dal punto di vista scientifico, ma anche e soprattutto dal punto di vista legale e regolatorio”. E “credo che una situazione del genere si possa risolvere solo dimettendosi”, perché su questa vicenda “non ci possono essere vie d’uscita alla ‘volemose bene'”. Così il docente negli Usa alla Emory University di Atlanta, tra i più convinti sostenitori della necessità di autorizzare in Italia un impiego d’emergenza dei monoclonali per la terapia dell’infezione da Sars-CoV-2, approvato secondo lo scienziato dopo aver perso “3 mesi” di tempo.
Tramite Silvestri, il Chief Scientific Officer di Lilly Dan Skovronsky aveva offerto gratuitamente all’Italia decine di migliaia di dosi dell’anticorpo bamlanivimab per uno studio clinico.
L’introduzione di questo prodotto nel nostro Paese “si sarebbe potuta avere fin da ottobre”, ha più volte spiegato l’esperto, e quella di etesevimab “probabilmente a inizio 2021”. Invece è successo qualcosa che ha frenato il via libera.
E siccome “in tanti alludono a gravi conflitti d’interesse”, Silvestri auspica che chi ne è titolato possa far luce su questo sospetto.
“Credo che la posizione di Magrini sia purtroppo indifendibile – dichiara il virologo – La sua scelta di bloccare la proposta di trial clinico pragmatico in ottobre, adducendo che doveva prima essere approvato dall’Agenzia europea del farmaco Ema, come poi scritto molto chiaramente nel comunicato stampa di Aifa del 22 dicembre 2020, è ingiustificata non solo dal punto di vista scientifico, sul quale si può comunque discutere, ma anche e soprattutto dal punto di vista legale e regolatorio, come hanno adesso ribadito in modo corale figure istituzionali di grande prestigio come l’ex Dg di Aifa Luca Pani, l’attuale presidente di Aifa Giorgio Palù, il consigliere speciale del ministro della Salute Walter Ricciardi, e l’ex ministro della Salute Beatrice Lorenzin”.
“E infatti” ora, “3 mesi dopo, è arrivata l’approvazione di Aifa stessa”. E proprio oggi il ministro della Salute Roberto Speranza ha annunciato di avere firmato, “sulla base delle indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco e del parere del Consiglio superiore di sanità, il decreto che autorizza la distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali”.
Ma “l’autorizzazione si sarebbe potuta dare” già a ottobre “in 48 ore – insiste Silvestri – come ha dichiarato in questi giorni l’ex Dg Aifa Pani”.
Ecco perché “a questo punto non ci possono essere vie d’uscita alla ‘volemose bene’, perché la materia è troppo importante – incalza lo scienziato – O Magrini non sapeva che si poteva andare avanti nella sperimentazione senza Ema, e allora la sua competenza nel settore non è compatibile con l’incarico che riveste, oppure lo sapeva e ha mentito, il che sarebbe ancora peggio. In entrambi i casi la sua posizione è semplicemente indifendibile, e credo che una situazione del genere si possa risolvere solo dimettendosi”. Quanto al parere della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, adottato il 4 febbraio e reso pubblico ieri dall’ente regolatorio nazionale, per Silvestri “il parere è sostanzialmente condivisibile”.
“Il problema – ripete il virologo – è che lo stesso esatto parere poteva e doveva essere dato 3 mesi fa, e tuttora non si capisce bene perché non lo si fece. Il tutto mentre in tanti alludono a gravi conflitti d’interesse sui quali io, da Atlanta, non posso certo commentare. Se non sperando che se ne occupi presto chi di dovere e a tutti i livelli”.
