Un importante risultato sulle cure per il Covid arriva dall’azienda farmaceutica svizzera Roche che ha studiato la risposta agli anticorpi monoclonali del Covid nei pazienti non ospedalizzati.
Lo studio sugli anticorpi monoclonali è in fase tre e dal 9 marzo, dopo il via libera dell’Aifa, anche l’Italia ha iniziato ad utilizzare questa cura sperimentale.
Il cocktail di anticorpi monoclonali sperimentali casirivimab più imdevimab ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte del 70%, rispetto al placebo in pazienti Covid-positivi non ricoverati, ma ad alto rischio di evoluzione negativa della malattia.
Le dosi da 2.400 mg e 1.200 mg testate hanno avuto un’efficacia simile in tutti gli endpoint, informa il colosso basilese in una nota.
Il trial ha infatti raggiunto il suo endpoint primario, ma casirivimab e imdevimab hanno anche raggiunto tutti gli endpoint secondari chiave, inclusa la capacità di ridurre la durata dei sintomi da 14 a 10 giorni (numeri mediani).
Inoltre, uno studio complementare di fase 2 in pazienti non ospedalizzati sintomatici o asintomatici a basso rischio con Covid-19 ha mostrato riduzioni della carica virale significative e comparabili a dosi comprese tra 300 e 2.400 mg.
“I risultati di oggi mostrano l’importante beneficio medico che casirivimab e imdevimab possono fornire alle persone con Covid-19, riducendo significativamente il rischio di ospedalizzazione e morte, afferma Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo.
“Le nuove infezioni continuano ad aumentare a livello globale con oltre 3 milioni di casi segnalati a partire dalla scorsa settimana, quindi questo cocktail di anticorpi sperimentali può offrire speranza come potenziale nuova terapia per i pazienti ad alto rischio, in particolare alla luce delle recenti prove che dimostrano che casirivimab e imdevimab insieme mantengono attività contro le principali varianti emergenti.
Insieme al nostro partner Regeneron, siamo grati ai pazienti e agli sperimentatori che hanno partecipato agli studi clinici in corso e non vediamo l’ora di discutere il crescente corpo di evidenze con le autorità sanitarie e di portare il trattamento a quante più persone possibile”.
Una valutazione della sicurezza è stata condotta su tutti i dati disponibili sui pazienti fino al giorno 169 e non ha identificato nuovi segnali di sicurezza.
Gli eventi avversi gravi erano in gran parte correlati a Covid-19 e si sono verificati nell’1,1% dei pazienti nel gruppo 1.200 mg, nell’1,3% nel gruppo 2.400 mg e nel 4,0% nel gruppo placebo. Ci sono stati un decesso nel gruppo 1.200 mg, un decesso nel gruppo 2.400 mg e 5 decessi nel gruppo placebo.
Tutti i pazienti in questa analisi avevano almeno un fattore di rischio, comprese obesità (58%), età di 50 anni (51%) e malattie cardiovascolari inclusa l’ipertensione (36%). Circa il 35% dei pazienti era latino/ispanico, il 5% era nero/afroamericano e l’età media era di 50 anni (18-96 anni).
Lo studio di fase 3 in pazienti non ospedalizzati era stato in precedenza modificato per interrompere l’arruolamento nel gruppo placebo, a seguito di una raccomandazione dell’Independent Data Monitoring Committee, che ha riscontrato una chiara efficacia per entrambe le dosi.
I risultati dettagliati di entrambi gli studi saranno condivisi con le autorità regolatorie e sottoposti a revisione il prima possibile, comunica ancora Roche.
Regeneron condividerà nuovi dati con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense, e Roche e Regeneron continueranno a collaborare con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e altre autorità sanitarie in tutto il mondo, sottolinea il gruppo ricordando che all’inizio di quest’anno il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha emesso un parere scientifico sotto Articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004, che sostiene l’uso di casirivimab e imdevimab come opzione di trattamento per i pazienti con Covid-19 confermato.
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