L’Ema avvierà la prossima settimana un’indagine per verificare se i test clinici del vaccino russo Sputnik V abbiano violato gli standard etici e scientifici. Lo riporta il Financial Times che dà conto della preoccupazione di alcune persone vicine al dossier che i trial non siano stati gestiti eticamente nel rispetto del Gcp, lo standard concordato a livello internazionale volto a garantire che le sperimentazioni sui farmaci siano progettate e condotte correttamente.
La Russia aveva già reso noto che i militari e gli impiegati statali erano stati coinvolti nei test del vaccino sviluppato da un laboratorio statale e finanziato dal Fondo russo per gli investimenti diretti, il fondo sovrano del Cremlino. Reuters aveva riferito che alcuni dei partecipanti avevano dichiarato di essere stati sotto pressione dai loro superiori. Kirill Dmitriev, capo del Fondo russo, ha negato l’uso della coercizione: “Non c’era pressione e Sputnik V ha rispettato tutte le pratiche cliniche”, ha dichiarato al Financial Times.
L’Ema sta conducendo attualmente una revisione dello Sputnik V, ma deve ancora decidere se possa essere utilizzato nell’Ue. Ha affermato che l’approvazione dipende dagli studi clinici che abbiano rispettato gli standard Gcp. “La conformità a questo standard fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili”, ha affermato l’Ema.
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