L’iter di valutazione del vaccino cinese contro Covid-19 Vero Cell, sviluppato da Sinovac Life Sciences da parte dell’Ema è stato avviato.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha iniziato infatti il processo di revisione ciclica (rolling review) per il vaccino inattivato, che contiene cioè il coronavirus non in grado di causare malattia. Il richiedente Ue è Life’On Srl.
La decisione del Chmp di avviare la procedura di revisione continua – nella quale i dati sul prodotto vengono valutati dall’ente regolatorio a mano a mano che sono resi disponibili – si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (preclinici) e di studi clinici. “Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi mirati contro Sars-CoV-2 – spiega l’Ema – e può aiutare a proteggere dalla malattia”.
“L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi”, si legge in una nota. “La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” Aic, aggiunge l’autorità regolatoria. “L’Ema – precisa – valuterà la conformità del vaccino Covid-19 (Vero Cell) inattivato con i consueti standard Ue” relativi a “efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali”, il processo di rolling review “dovrebbe richiedere meno tempo del normale”, ricorda l’ente che comunicherà quando verrà presentata l’Aic per il vaccino.
Il prodotto, basato appunto sul coronavirus Sars-CoV-2 inattivato, contiene anche un adiuvante, ossia una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
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